质量标准比欧美日更高！斯利安叶酸片成为行业标杆

北京斯利安药业有限公司是集研发、生产、营销为一体的综合制药企业，是国家高新技术企业。斯利安药业核心品种“斯利安叶酸片”，是中美两国政府历时13年合作，耗资2000万美金并经过25万例医学观察所取得的科研成果，该成果已被世界50多个国家所采用，并先后在《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》、《中华医学杂志》、《中华流行病学杂志》等国内外著名的学术期刊上发表。“斯利安叶酸片”早在1997年就获得了国家卫生部颁发的新药证书和生产批件，成为国际上最早上市的0.4mg叶酸片，其质量标准已被世界卫生组织定为国际标准，并被中国药典收载。

为了将叶酸片的安全性、有效性更好的体现在质量可控性上，斯利安收严了叶酸片的质量标准，现在斯利安叶酸片的质量标准是能检索到的国际主流标准（美国、英国、日本、中国）中最严格的标准。

其中，可能对安全性产生影响的有关物质检查项比已检索到的各国药典杂质谱更为全面，限度更为严格。各国药典对叶酸最关键的降解杂质A未进行控制（中、美、日药典）或控制的特别宽松（英国药典：杂质A限度为2%），而斯利安制定了最为严格的可接受标准1.0%。

溶出度是体现药物在胃肠道崩解并溶解的速度和程度，溶出度决定了药物在体内发挥药效的速度和程度，是药品有效性的体现。中国药典溶出介质体积为100ml，要求30分钟溶出75%，介质体积不能反映胃肠道内液体环境，不够科学合理；美国和日本药典要求在45分钟溶出75%，要求较低。斯利安的产品溶出快速，所以将介质体积改为能反映胃肠液体积的500ml，并且可接受标准修订为15min，溶出不得少于80%。

目前，斯利安推广的小剂量叶酸已广泛应用于临床各学科，得到了国内外各学科专家广泛研究和高度认可，国内外众多研究均证实，每天服用小剂量叶酸不仅可以预防出生缺陷的发生，也可有效降低体内同型半胱氨酸水平，成为有效预防及改善心脑血管慢病的干预措施，已在《中国高血压防治指南》、《高血压合理用药指南》、《中国卒中一级预防指南》、《中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南》、《中国临床合理补充叶酸多学科专家共识》等权威指南及共识中推荐。